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   8月16日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱《通則》），重新修訂的《通則》將于今年10月1日起正式實施。新《通則》旨在落實《中華人民共和國食品安全法》和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，加強食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查活動。原2010版《通則》不再執(zhí)行，在新的生產(chǎn)許可審查細則修訂出臺前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細則繼續(xù)有效。

　　隨著食品安全法的修訂實施以及新一輪食品安全監(jiān)管體制改革的啟動和推進，我國對食品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理工作日益加強。特別是《食品生產(chǎn)許可管理辦法》實施后，其配套技術(shù)文件的發(fā)布已迫在眉睫。《通則》是企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可必須達到的技術(shù)要求，對指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)完善生產(chǎn)條件，嚴格過程控制，加強原料把關(guān)和出廠檢驗，保證食品安全具有重要的作用。

　　凸顯“兩通一簡”三大變化

　　《通則》按照國務(wù)院關(guān)于簡政放權(quán)、放管結(jié)合的要求，在簡化內(nèi)容、優(yōu)化程序、提高效率、服務(wù)發(fā)展方面，與2010版《通則》相比，有“兩通一簡”三大變化：

    實現(xiàn)《通則》的通用性  食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個《通則》，對同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實現(xiàn)有效銜接。

    實現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通  加強生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強事中事后監(jiān)管的原則?，F(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的整改問題，在企業(yè)取得許可證后一個月內(nèi)完成，三個月內(nèi)監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時限，而且使許可和監(jiān)管活動緊密聯(lián)通。

    簡化了許可審查條件、要求和內(nèi)容  其一簡化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求，企業(yè)延續(xù)和變更事項僅對變化情況進行現(xiàn)場核查；其二簡化了對試制產(chǎn)品檢驗合格報告的要求，企業(yè)可以委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，也可以自行檢驗；其三簡化了對外設(shè)倉庫的核查要求，可通過提供影像資料等方式進行核查；其四簡化了許可文書，對于申請材料和審查文書進行簡化，方便許可實施。

　　適用范圍更加明確

　　《通則》適用于食藥監(jiān)管部門對申請人的食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑生產(chǎn)許可申請以及許可的變更、延續(xù)等審查工作，包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

    地方特色食品則依據(jù)生產(chǎn)許可審查細則開展審查的，審查細則應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡稱《許可辦法》）第八條的規(guī)定。

    保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品以及另有法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。

    值得注意的是，《通則》不適用于食品生產(chǎn)加工小作坊，其審查依照各省、自治區(qū)、直轄市的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    此外，《通則》規(guī)定，對申請材料的審查主要包括：食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

    申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)審查與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。

    食品添加劑生產(chǎn)許可，按照《許可辦法》第十六條規(guī)定的材料進行審查。

　　嚴格劃分了許可審查的方式  《通則》將生產(chǎn)許可審查劃分為申請材料審查和現(xiàn)場核查兩種方式。規(guī)定對許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請材料審查決定是否準予許可。同時，為嚴格生產(chǎn)條件，保證食品質(zhì)量安全，《通則》規(guī)定，對工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別發(fā)生變化的，必須進行現(xiàn)場核查。

　　優(yōu)化了現(xiàn)場核查要求  《通則》既規(guī)定了必須進行現(xiàn)場核查的情形，又全面規(guī)定了現(xiàn)場核查的人員、核查的內(nèi)容、核查的程序、工作時限要求、核查記錄、核查結(jié)果確認等內(nèi)容。特別是在現(xiàn)場核查中明確了觀察員參與現(xiàn)場核查的要求，優(yōu)化了核查評分表、簽到表，提高了現(xiàn)場核查的可操作性。

　　完善了許可審查機制  賦予申請人核查整改機會，對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查但存在一些管理瑕疵的情況，準予申請人在一個月內(nèi)進行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可，由負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)在許可后三個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改。

　　提出了行政許可方便服務(wù)機制  第一，下放許可決定的權(quán)力，盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機關(guān)申請許可事項，提高行政效率、方便申請人；第二，準許申請人委托代理人申請生產(chǎn)許可證；第三，對換證審查能夠不進行現(xiàn)查核查的盡量不進行現(xiàn)場核查；對能夠當(dāng)場作出許可決定的，應(yīng)當(dāng)場決定，能即時辦結(jié)的事項，要抓緊即時辦結(jié)；第四，要求改進許可工作方式，積極推進電子政務(wù)，運用信息網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，簡化程序、減少環(huán)節(jié)，切實提高管理水平、強化服務(wù)、方便群眾。

　　特殊食品規(guī)定特殊要求

　　《通則》對特殊食品在申請生產(chǎn)許可時，提出特殊要求：

    一是保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產(chǎn)企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可時，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或備案文件。

    二是申請變更或延續(xù)食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，如果經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊或備案事項發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或者備案變更手續(xù)，并向?qū)徟块T提供相應(yīng)的產(chǎn)品注冊或備案文件。

    三是申請變更的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件。申請延續(xù)的，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告。

    另外，《許可辦法》規(guī)定，這些食品在產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊時經(jīng)過現(xiàn)場核查的，為避免重復(fù)核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情況，決定是否進行現(xiàn)場核查。

    此外，從事食品添加劑生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可，《通則》適用于食品添加劑的生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。其規(guī)定，申請食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度。

    國家食藥監(jiān)總局要求，地方各級食藥監(jiān)部門嚴格按照《許可辦法》和《通則》規(guī)定的程序和要求，進一步優(yōu)化許可流程，提高許可效率，加強監(jiān)督管理，不斷提高食品安全管理能力和水平，有效防控食品安全風(fēng)險，保障公眾飲食安全。